V Konžskej demokratickej republike (DRC) sa začala klinická štúdia na vyhodnotenie účinnosti antivírusového lieku tecovirimat (známeho aj ako TPOXX) u dospelých a detí s opičím kiahňam.Skúška posúdi bezpečnosť lieku a jeho schopnosť znižovať symptómy opičích kiahní a predchádzať vážnym následkom vrátane smrti.V rámci medzivládneho partnerstva PALM vedú štúdiu Národný inštitút pre alergie a infekčné choroby (NIAID), súčasť Národného inštitútu zdravia, a Národný inštitút pre biomedicínsky výskum (INRB) Konžskej demokratickej republiky..Medzi spolupracujúce agentúry patria americké centrá pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC), Antverpský inštitút tropickej medicíny, Medzinárodná aliancia zdravotníckych organizácií (ALIMA) a Svetová zdravotnícka organizácia (WHO).
TPOXX, vyrobený farmaceutickou spoločnosťou SIGA Technologies, Inc. (New York), je schválený FDA pre kiahne.Liek zastavuje šírenie vírusu v tele a zabraňuje uvoľňovaniu vírusových častíc z buniek tela.Liečivo sa zameriava na proteín nachádzajúci sa vo víruse kiahní aj vo víruse opičích kiahní.
„Opičie kiahne spôsobujú medzi deťmi a dospelými v Konžskej demokratickej republike značnú záťaž chorôb a úmrtí a sú naliehavo potrebné zlepšené možnosti liečby,“ povedal riaditeľ NIAID Anthony S. Fauci, MD.Účinnosť liečby opičích kiahní.Chcel by som poďakovať našim vedeckým partnerom z KDR a Konga za pokračujúcu spoluprácu pri napredovaní tohto dôležitého klinického výskumu.“
Vírus opičích kiahní spôsobuje sporadické prípady a prepuknutia od 70. rokov 20. storočia, väčšinou v oblastiach dažďových pralesov strednej a západnej Afriky.Od mája 2022 pokračujú multikontinentálne epidémie opičích kiahní v oblastiach, kde táto choroba ešte nie je endemická, vrátane Európy a Spojených štátov, pričom väčšina prípadov sa vyskytuje u mužov, ktorí majú sex s mužmi.Prepuknutie podnietilo Svetovú zdravotnícku organizáciu a Ministerstvo zdravotníctva a sociálnych služieb USA, aby nedávno vyhlásili stav núdze v oblasti verejného zdravia.Od 1. januára 2022 do 5. októbra 2022 WHO oznámila 68 900 potvrdených prípadov a 25 úmrtí v 106 krajinách, územiach a územiach.
Podľa Svetovej zdravotníckej organizácie sú prípady identifikované ako súčasť prebiehajúceho globálneho prepuknutia spôsobené hlavne vírusom opičích kiahní Clade IIb.Odhaduje sa, že klad I spôsobuje závažnejšie ochorenie a vyššiu úmrtnosť, najmä u detí, ako klad IIa a klad IIb a je príčinou infekcie v Konžskej demokratickej republike.Od 1. januára 2022 do 21. septembra 2022 hlásili Africké centrá pre kontrolu a prevenciu chorôb (Africa CDC) 3 326 prípadov opičích kiahní (165 potvrdených; 3 161 podozrivých) a 120 úmrtí.
Ľudia sa môžu nakaziť opičím kiahňam pri kontakte s infikovanými zvieratami, ako sú hlodavce, primáty (okrem človeka) alebo ľudia.Vírus sa môže prenášať medzi ľuďmi priamym kontaktom s kožnými léziami, telesnými tekutinami a vzdušnými kvapôčkami vrátane blízkeho a sexuálneho kontaktu, ako aj nepriamym kontaktom s kontaminovaným oblečením alebo posteľnou bielizňou.Opičie kiahne môžu spôsobiť príznaky podobné chrípke a bolestivé kožné lézie.Komplikácie môžu zahŕňať dehydratáciu, bakteriálnu infekciu, zápal pľúc, zápal mozgu, sepsu, infekciu oka a smrť.
Skúšky sa zúčastní až 450 dospelých a detí s laboratórne potvrdenou infekciou opičích kiahní s hmotnosťou najmenej 3 kg.Nárok majú aj tehotné ženy.Dobrovoľní účastníci budú náhodne pridelení tak, aby užívali tecovirimat alebo placebo kapsuly perorálne dvakrát denne počas 14 dní v dávke, ktorá závisí od hmotnosti účastníka.Štúdia bola dvojito zaslepená, takže účastníci a výskumníci nevedeli, kto dostane tecovirimat alebo placebo.
Všetci účastníci zostanú v nemocnici minimálne 14 dní, kde im bude poskytnutá podporná starostlivosť.Vyšetrujúci lekári budú počas štúdie pravidelne monitorovať klinický stav účastníkov a požiadajú účastníkov, aby poskytli vzorky krvi, výtery z hrdla a kožné lézie na laboratórne vyhodnotenie.Hlavným cieľom štúdie bolo porovnať stredný čas do hojenia kožných lézií u pacientov liečených tecovirimatom oproti placebu.Výskumníci budú tiež zhromažďovať údaje o množstve sekundárnych cieľov, vrátane porovnania toho, ako rýchlo boli účastníci testovaní negatívne na vírus opičích kiahní v krvi, celková závažnosť a trvanie choroby a úmrtnosť medzi skupinami.
Účastníci boli prepustení z nemocnice po tom, čo sa všetky lézie ošúpali alebo odlúpli a mali negatívny test na vírus opičích kiahní v krvi počas dvoch po sebe nasledujúcich dní.Budú pozorovaní najmenej 28 dní a budú požiadaní, aby sa vrátili o 58 dní na nepovinnú prieskumnú návštevu na ďalšie klinické a laboratórne testy.Nezávislý výbor pre monitorovanie údajov a bezpečnosti bude monitorovať bezpečnosť účastníkov počas celého obdobia štúdie.
Štúdiu viedol spoluriešiteľ Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, generálny riaditeľ INRB a profesor mikrobiológie, Lekárska fakulta, Univerzita v Kinshase, Gombe, Kinshasa;Placid Mbala, MD, programový manažér PALM, vedúci oddelenia epidemiológie INRB a laboratória genomiky patogénov.
„Som rád, že opičie kiahne už nie sú zanedbávaným ochorením a že čoskoro vďaka tejto štúdii budeme môcť preukázať, že na túto chorobu existuje účinná liečba,“ povedal Dr. Muyembe-Tamfum.
Ďalšie informácie nájdete na stránke Clinicaltrials.gov a vyhľadajte ID NCT05559099.Rozvrh testu bude závisieť od miery registrácie.V Spojených štátoch prebieha test TPOXX podporovaný NIAID.Ak chcete získať informácie o štúdiách v USA, navštívte webovú stránku AIDS Clinical Trials Group (ACTG) a vyhľadajte TPOXX alebo štúdiu A5418.
PALM je skratka pre „Pamoja Tulinde Maisha“, svahilský výraz, ktorý znamená „spoločná záchrana životov“.NIAID nadviazal partnerstvo v oblasti klinického výskumu PALM s ministerstvom zdravotníctva KDR v reakcii na prepuknutie eboly v roku 2018 na východe KDR.Spolupráca pokračuje ako multilaterálny klinický výskumný program pozostávajúci z NIAID, DRC Health Department, INRB a INRB partnerov.Prvá štúdia PALM bola randomizovaná kontrolovaná štúdia viacnásobnej liečby ochorenia vírusom Ebola, ktorá podporila regulačné schválenie mAb114 (Ebanga) a REGN-EB3 (Inmazeb, vyvinutý spoločnosťou Regeneron) vyvinutých NIAID.
NIAID vykonáva a podporuje výskum v NIH, Spojených štátoch a na celom svete s cieľom pochopiť príčiny infekčných a imunitne sprostredkovaných chorôb a vyvinúť lepšie spôsoby prevencie, diagnostiky a liečby týchto chorôb.Tlačové správy, bulletiny a ďalšie materiály súvisiace s NIAID sú k dispozícii na webovej stránke NIAID.
O National Institutes of Health (NIH): National Institutes of Health (NIH) je americká medicínska výskumná inštitúcia zložená z 27 inštitútov a centier a je súčasťou amerického ministerstva zdravotníctva a sociálnych služieb.NIH je primárna federálna agentúra, ktorá vykonáva a podporuje základný, klinický a translačný lekársky výskum, skúma príčiny, liečbu a liečbu bežných a zriedkavých chorôb.Viac informácií o NIH a jej programoch nájdete na www.nih.gov.
Čas odoslania: 14. októbra 2022
